Praca: Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)


Ogłoszenie numer: 10023010, z dnia 2025-07-13

Klient portalu Praca.pl

Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)

Miejsce pracy: Warszawa

 

Opis stanowiska

  • Tworzenie i realizacja strategii regulacyjnych CMC dla produktów farmaceutycznych, wyrobów medycznych i terapii zaawansowanych
  • Koordynacja globalnych planów zgłoszeń zgodnych z lokalnymi wymaganiami regulacyjnymi
  • Nadzór nad przygotowaniem i składaniem dokumentacji rejestracyjnej do instytucji regulacyjnych
  • Udzielanie odpowiedzi na zapytania organów zdrowia oraz współpraca z zespołami wewnętrznymi w zakresie strategii
  • Wsparcie procesów due diligence oraz działań związanych z licencjonowaniem
  • Udzielanie merytorycznego wsparcia zespołowi oraz dbałość o zgodność działań z przepisami
  • Udział w projektach międzydziałowych jako ekspert ds. regulacji
  • Zapewnienie zgodności strategii CMC z wymaganiami biznesowymi i jakościowymi (QTPP)
  • Bieżąca komunikacja z zespołami Regulatory Affairs i aktualizacja strategii na podstawie nowych danych
  • Identyfikacja ryzyk regulacyjnych oraz opracowywanie planów awaryjnych
  • Prowadzenie spotkań z organami zdrowia i przegląd dokumentacji regulacyjnej w całym cyklu życia produktu

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe w zakresie nauk biologicznych, farmaceutycznych, chemicznych lub inżynieryjnych
  • Minimum 10 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub ochronie zdrowia
  • Znajomość zagadnień z zakresu biologii, chemii lub inżynierii istotnych dla farmacji
  • Doświadczenie w opracowywaniu strategii regulacyjnych i rozwoju produktów
  • Umiejętność komunikacji i współpracy w środowisku międzynarodowym
  • Doświadczenie w kontaktach z organami zdrowia i znajomość globalnych przepisów regulacyjnych
  • Zdolność do prezentowania i wdrażania strategii w zespołach projektowych
  • Zorientowanie na szczegóły i odpowiedzialność w działaniu

Oferujemy

  • Stabilne zatrudnienie w globalnej firmie farmaceutycznej
  • Możliwość pracy w międzynarodowym środowisku i udziału w innowacyjnych projektach
  • Pracę w 100% zdalną z terenu Polski
  • Komunikację i dokumentację głównie w języku angielskim
  • Atrakcyjny pakiet benefitów (opieka zdrowotna, karta sportowa, ubezpieczenie)
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.
Warszawa Ekspert ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty) mazowieckie Specjalista ds. Badań i Rozwoju Warszawa
APLIKUJ TERAZ

Senior Principal RA Scientist

Dodane: wczoraj, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: ManpowerGroup

Job Tasks: Collaborate with global teams to develop and execute CMC regulatory strategies for pharmaceuticals, devices, and advanced therapies Coordinate global submission plans aligned with local regulatory requirements Oversee preparation and submission of regulatory dossiers to health...

Principal Scientist CMC RA

Dodane: wczoraj, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: ManpowerGroup

Job Tasks: Collaborate with global teams to lead Regulatory CMC activities supporting product development Develop and implement global CMC regulatory strategies for drugs, devices, vaccines, and gene/ cell therapies Prepare and review regulatory dossiers for Health Authority submissions Collaborate...

Specjalista ds. Regulacji CMC (Globalne Projekty)

Dodane: 2025-07-13, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Klient portalu Praca.pl

Opracowywanie i wdrażanie globalnych strategii regulacyjnych CMC dla leków, szczepionek, terapii komórkowych i genowych Współpraca z zespołami międzynarodowymi przy projektach związanych z rozwojem produktów Przygotowywanie i przegląd dokumentacji rejestracyjnej do zgłoszeń dla organów...


Cieśla szalunkowy - Brygadzista ze znajomością języka niemieckiego

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: , Pracodawca: Bilfinger

Twój zakres obowiązków: organizowanie pracy zespołu cieśli szalunkowych, przydzielanie zadań oraz nadzorowanie ich wykonywania (m.in. budowanie szalunków) monitorowanie jakości wykonania szalunków przestrzeganie przepisów w zakresie BHP prowadzenie odpowiedniej dokumentacji oraz jej...

Mechanik agregatów (m/k)

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: śląskie, Pracodawca: Trenkwalder

Twoje zadania naprawa agregatów chłodniczych w pojazdach ciężarowych, diagnostyka, wykonywanie przeglądów. Twoje kwalifikacje doświadczenie w naprawie agregatów chłodniczych, prawo jazdy kat. B – czynne (mile widziane C+E), sumienność, dokładność, obowiązkowość, umiejętność...

Mechanik (m/k)

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: dolnośląskie, Pracodawca: Trenkwalder

Twoje zadania naprawa pojazdów ciężarowych, diagnostyka pojazdów ciężarowych, wykonywanie przeglądów. Twoje kwalifikacje doświadczenie w naprawie pojazdów ciężarowych, ciągników, naczep, prawo jazdy kat. B (mile widziane: C+E), mile widziane doświadczenie w zakresie napraw i...

Zastępca Głównego Księgowego (m/k)

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: wielkopolskie, Pracodawca: Trenkwalder

Twój zakres obowiązków: nadzór nad pracownikami działu rachunkowości, kontrola przestrzegania procedur i poprawności zapisów księgowych, ewidencjonowanie zdarzeń gospodarczych w systemie finansowo-księgowym, międzyokresowe rozliczenia kosztów, rezerwy wraz z operacjami w walutach...