Opis stanowiska

• monitorowanie badań klinicznych prowadzonych przez IHiT,
• prowadzenie wizyt inicjujących, monitorujących, zamykających oraz dokumentowanie przeprowadzonych wizyt i podjętych działań w ośrodkach badawczych,
• zapewnienie przestrzegania w ośrodkach protokołu badania klinicznego, standardowych procedur operacyjnych oraz wymogów GCP i obowiązującego prawa,
• weryfikacja danych źródłowych (w tym eCRF-ów),
• nadzór nad prawidłowym zarządzaniem produktem badanym w ośrodkach,
• współpraca z zespołami badawczymi, ośrodkami, podwykonawcami oraz komórkami administracji Sponsora,
• współtworzenie i aktualizacja dokumentacji badania klinicznego w tym (ICF, IB, protokołów badań klinicznych, instrukcji etc.),
• nadzór nad szkoleniami zespołów badawczych z zakresu protokołu, broszury badacza, standardowych procedur operacyjnych oraz obowiązującego prawa,
• udział w ocenie jakości działań badawczych oraz integralności zbieranych danych
  w ośrodkach w zakresie protokołu, procedur Sponsora oraz obowiązujących regulacji,
• udział w przygotowaniu ośrodków do inspekcji/audytów oraz uczestnictwo w nich,
• sporządzanie raportów z wizyt monitorujących i podsumowań z bieżącego postępu badania,
• nadzór nad kompletnością dokumentacji badania klinicznego gromadzonej i archiwizowanej w Trial Master File,
• wsparcie zespołu badawczego w kwestii terminowego i prawidłowego procesu raportowania zdarzeń niepożądanych w badaniu,
• weryfikacja kompletności i prawidłowego prowadzenia dokumentacji medycznej
  w ośrodkach,
• współpraca z zespołem OnkoCWBK przy tworzeniu Planów Monitorowania Badań oraz innych dokumentów niezbędnych do prawidłowej realizacji procesu monitorowania.

Wymagania

• doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych lub nadzorowaniu pracy monitorów,
•  wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych,
• udokumentowana znajomość standardów ICH GCP,
• znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie,
• znajomość programów pakietu MS Office,
• umiejętna i efektywna organizacja czasu pracy,
• wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne.

• kursy/studia podyplomowe w zakresie prowadzenia i monitorowania badań klinicznych poparte dyplomem ukończenia.

Oferujemy

• pracę w renomowanym Instytucie,
• zatrudnienie w ramach umowy zlecenia – praca zdalna,
• ciekawą pracę w środowisku międzynarodowym,
• możliwość rozwoju zawodowego i zdobywania nowych doświadczeń.