DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:

• Uczestnictwo i wsparcie w tworzeniu protokołów badań klinicznych.
• Przygotowanie, tworzenie i weryfikacja dokumentacji dot. badania klinicznego, w tym manuali operacyjnych, a także aktualizacja dokumentacji tj. Pharmacy Manual; Procedury, Logi, formularze dot. IMP.
• Weryfikacja dokumentów związanych z zamówieniem IMP (współpraca z PM): OPZ + umowy + kwalifikacja dostawców usług.
• Nadzór nad dystrybucją IMP (dot. IMP Sponsora/nie IMP dostarczonego do Ośrodków): 
  • Zamawianie towaru (na zlecenie PM lub monitora badania);
  • Przyjmowanie dostaw w tym weryfikacja dokumentacji związanej z dostawą (logger temp. itp.; potwierdzenie wycofania kodów z bazy - dot. serializacji) oraz weryfikacja dostarczonego towaru (data ważności, seria itp.);
  • Ewentualne reklamacje, zwroty;
  • Wysyłka leków do Ośrodków - przygotowanie wysyłki, zlecanie transportu podwykonawcom, kontrola warunków transportu - zebranie dokumentacji tj. logi temperaturowe, protokół wydania czy potwierdzenie odbioru;
  • Nadzór i uczestnictwo w przypadku podejrzenia sfałszowania towaru, wstrzymania, wycofania, wady jakościowej;
  • Nadzór i zlecenie utylizacji IMP;
  • Weryfikacja pomiarów temp. przechowywanych produktów leczniczych oraz warunków przechowywania (czystość, oddzielenie, zabezpieczenie IMP, rotacja zgodnie z zasadami FEFO);
  • Współtworzenie i utrzymanie głównej dokumentacji badania klinicznego;
  • Nadzór i uczestnictwo w tworzeniu/zamykaniu niezgodności/ CAPA (we współpracy ze specjalistą ds. jakości);
  • Tworzenie przykładowych etykiet we współpracy z działem start-up;
  • Etykietowanie w tym przygotowanie protokołu etykietowania;
  • Zwolnienie w imieniu Sponsora IMP do badania klinicznego;
  • Opracowanie klucza zaślepienia we współpracy z podwykonawcą (Osobą Wykwalifikowaną);
  • Współpraca z PM, podwykonawcami, URPL i innymi organami regulatorowymi w zakresie BPL;
  • Prowadzenie korespondencji regulatorowej.

• Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze farmacji,
• Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub pokrewne,
• Umiejętności analityczne, a w szczególności zdolność do rozwiązywania złożonych problemów,
• Dobra znajomość języka angielskiego,
• Certyfikaty potwierdzające posiadane umiejętności adekwatne do wskazanej roli,
• Znajomość najnowszych trendów i technologii związanych z zarządzaniem danymi,
• Łatwość komunikacji i umiejętność budowania dobrych relacji w ramach zespołu,
• Samodyscyplina i samodzielność w działaniu,
• Umiejętność tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje).

DODATKOWO:

• Doświadczenie w realizacji projektów w obszarze badań klinicznych,
• Doświadczenie w pracy w aptece (najchętniej szpitalnej),
• Dobra znajomość przepisów w tym m.in. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak również wszystkie obowiązujące Ustawy i Rozporządzenia dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medyczne obowiązujące w Polsce, a w przypadku badań międzynarodowych w przepisy odpowiednie geograficznie dla terenu, na którym badanie jest realizowane,
• Chęci do pogłębiania wiedzy niezbędnej do wykonywania pracy, podnoszenie kwalifikacji zawodowych oraz dbanie o jakość wykonywanej pracy,
• Doskonała organizacja pracy i umiejętność pracy w zespole oraz współpracy z różnymi interesariuszami, w tym z działami administracyjnymi, przedstawicielami nauki i biznesu,
• Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.

• Umowę o pracę,
• Pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce,
• Możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
• Pracę w jedynej uczelni medycznej posiadającej status uczelni badawczej,
• Atrakcyjny pakiet świadczeń pozapłacowych.