Praca: Starszy Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych


Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego i samodzielnego Starszego Specjalisty do działu zapewnienia jakości, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej oraz oceny i utrzymania w zgodności dokumentacji produktów. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.

Starszy Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
Miejsce pracy: Gdańsk
Twoje zadania:
  • Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
  • Przygotowywanie i kompletowanie oraz zapewnienie zgodności wszelkich dokumentów związanych z rejestracją produktów i uzyskanymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.
  • Współpraca z wytwórcami, w tym ocena umów zawieranych w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
  • Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
  • Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu.
  • Prowadzenie i udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
  • Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania organów kompetentnych w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
  • Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.
Twoje doświadczenie i umiejętności:
  • Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
  • Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
  • Doskonała znajomość wymagań prawnych dotyczących zagadnień z zakresu rejestracji i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
  • Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
  • Samodzielność, dokładność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
  • Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
  • Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Oferujemy:
  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
  • Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
  • Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
  • Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
  • Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
  • Obecność trenera wewnętrznego.
  • Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.
Prosimy o zapoznanie się z poniższą informacją dla kandydatów na temat przetwarzania danych osobowych https://www.geminipolska.com.pl/klauzula-rekrutacja.
Gemini Polska sp. z o.o. wpisana do rejestru podmiotów prowadzących agencję zatrudnienia pod numerem 25125.
Specjalista ds. Informacji Medycznej Słupsk Chemik Gemini Polska Sp. z o.o. Gdynia Biotechnolog Gdańsk Biochemik pomorskie Gdańsk
APLIKUJ TERAZ

Chemik Analityk w Dziale Kontroli Jakości

Dodane: 2024-10-29, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Celon Pharma S.A.

Opis stanowiska: Wykonywanie badań fizykochemicznych jakościowych oraz ilościowych materiałów wyjściowych oraz produktów; Przygotowywanie prób do analiz jakościowych i ilościowych; Wykonywanie kontroli AQL; Przygotowanie roztworów roboczych; Utrzymywanie porządku pomieszczeń oraz...

Specjalista

Dodane: 2024-10-24, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Państwowa Agencja Atomistyki w Warszawie

Warunki pracy Praca administracyjno-biurowa polegająca m.in. na opracowywaniu dokumentów, obsłudze urządzeń biurowych. Praca przy monitorze ekranowym powyżej 4 godzin, oświetlenie naturalne i sztuczne. Realizacja zadań związana z: pracą w terenie pracą w szczególnie trudnych warunkach...

Specjalista ds. formulacji kosmetyków kolorowych

Dodane: 2024-10-21, Lokalizacja: kujawsko-pomorskie, Pracodawca: ONLYBIO.LIFE S.A.

Harmonogram pracy: Pierwsza zmiana: 6:00 - 14:00 Druga zmiana: 14:00 - 22:00 Zadania: Rozwój i testowanie formuł kosmetyków kolorowych Tworzenie nowych produktów oraz selekcja pigmentów Dokumentacja procesów laboratoryjnych Kooperacja z działami produkcji i kontroli jakości Wymagania:...


Mechanik naczep

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: EWT Truck & Trailer Polska Sp. z o.o.

Do głównych obowiązków osoby zatrudnionej na tym stanowisku należy: Diagnostyka i naprawa naczep Wykonywanie przeglądów okresowych pojazdów Wymiana uszkodzonych części Dbałość o utrzymanie najwyższej jakości wykonywanych prac Nasze oczekiwania: Zaangażowanie w wykonywanie...

Pracownik Pakowalni

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: podkarpackie, Pracodawca: CYFROWA FOTO Sp. z o.o.

Szukasz pracy na czas przedświąteczny? Dołącz do naszego zespołu i pomóż nam w pakowaniu fotoksiążek i fotoalbumów! Oferujemy sezonową pracę dla uczniów, studentów oraz każdego kto chce zdobyć doświadczenie i zarobić dodatkowe pieniądze. ZAKRES OBOWIĄZKÓW Pakowanie przesyłek:...

Technik Farmaceutyczny

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: łódzkie, Pracodawca: Ziko Apteka Sp. z o.o.

Do naszego zespołu poszukujemy farmaceutów z pasją i zamiłowaniem, dla których misją jest niesienie pomocy i wsparcie Pacjentów. Oczekiwania: Wykształcenie farmaceutyczne Otwartość na Pacjenta i troska o jego zdrowie Odpowiedzialność i zaangażowanie w powierzone zadania Znajomość...

Młodszy Specjalista ds. Kontrolingu

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: małopolskie, Pracodawca: ZIKO Apteka Sp. z o.o.

Zakres obowiązków: Udział w procesie zamknięcia miesiąca (kontrola poprawności danych finansowych w systemie, analiza wyników w stosunku do planów, zakładanie rezerw) Kontrola kosztów i przychodów Udział w procesie budżetowania, prognozowania wyników Bieżąca analiza danych...