Praca: Starszy Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych


Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego i samodzielnego Starszego Specjalisty do działu zapewnienia jakości, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej oraz oceny i utrzymania w zgodności dokumentacji produktów. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.

Starszy Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
Miejsce pracy: Gdańsk
Twoje zadania:
  • Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
  • Przygotowywanie i kompletowanie oraz zapewnienie zgodności wszelkich dokumentów związanych z rejestracją produktów i uzyskanymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.
  • Współpraca z wytwórcami, w tym ocena umów zawieranych w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
  • Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
  • Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu.
  • Prowadzenie i udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
  • Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania organów kompetentnych w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
  • Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.
Twoje doświadczenie i umiejętności:
  • Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
  • Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
  • Doskonała znajomość wymagań prawnych dotyczących zagadnień z zakresu rejestracji i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
  • Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
  • Samodzielność, dokładność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
  • Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
  • Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Oferujemy:
  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
  • Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
  • Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
  • Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
  • Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
  • Obecność trenera wewnętrznego.
  • Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.
Prosimy o zapoznanie się z poniższą informacją dla kandydatów na temat przetwarzania danych osobowych https://www.geminipolska.com.pl/klauzula-rekrutacja.
Gemini Polska sp. z o.o. wpisana do rejestru podmiotów prowadzących agencję zatrudnienia pod numerem 25125.
Starszy Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych Chemik pomorskie Gdynia Gdańsk Gemini Polska Sp. z o.o. Słupsk
APLIKUJ TERAZ

Starszy specjalista

Dodane: 2024-11-20, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

Warunki pracy praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie, permanentna obsługa klientów zewnętrznych Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną Narzędzia i...

Chemik Analityk w Dziale Kontroli Jakości

Dodane: 2024-10-29, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Celon Pharma S.A.

Opis stanowiska: Wykonywanie badań fizykochemicznych jakościowych oraz ilościowych materiałów wyjściowych oraz produktów; Przygotowywanie prób do analiz jakościowych i ilościowych; Wykonywanie kontroli AQL; Przygotowanie roztworów roboczych; Utrzymywanie porządku pomieszczeń oraz...

Specjalista

Dodane: 2024-10-24, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Państwowa Agencja Atomistyki w Warszawie

Warunki pracy Praca administracyjno-biurowa polegająca m.in. na opracowywaniu dokumentów, obsłudze urządzeń biurowych. Praca przy monitorze ekranowym powyżej 4 godzin, oświetlenie naturalne i sztuczne. Realizacja zadań związana z: pracą w terenie pracą w szczególnie trudnych warunkach...


Audytor Instalacji Fotowoltaicznych

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: dolnośląskie, Pracodawca: Polenergia Fotowoltaika S.A.

Zakres obowiązków: Przeprowadzanie audytów mikroinstalacji fotowoltaicznych Wykonywanie odbiorów mikroinstalacji zgodnie z zaproponowaną metodologią Pomiary elektryczne instalacji PV Udzielanie pomocy eksperckiej Udzielanie odpowiedzi dotyczących wyników audytów i sztuki...

Audytor Instalacji Fotowoltaicznych

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Polenergia Fotowoltaika S.A.

Zakres obowiązków: Przeprowadzanie audytów mikroinstalacji fotowoltaicznych Wykonywanie odbiorów mikroinstalacji zgodnie z zaproponowaną metodologią Pomiary elektryczne instalacji PV Udzielanie pomocy eksperckiej Udzielanie odpowiedzi dotyczących wyników audytów i sztuki...

Paid Internship in Civil Engineering, Computer Science Engineering, Construction Engineering

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: , Pracodawca: CEMEX Polska Sp. z o.o.

Position purpose The Global Research and Development Department is a core team inside Cemex Innovation Holding AG based in Switzerland. The aim of the team is to create new products and solutions for the different challenges Cemex customers have in their construction projects. The position is...

Paid Internship in Civil Engineering, Environmental Engineering, Construction Engineering

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: , Pracodawca: CEMEX Polska Sp. z o.o.

Position purpose Participate in collaborations with multidiscipline and multicultural teams across different intellectual arenas to produce concepts, ideas, materials, molds, formwork, and prototypes. Leverage Cemex technology strength by exploring the limits conceptually and realizing the...