Praca: Starszy specjalista


Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
Dyrektor Generalny poszukuje kandydatówkandydatek na stanowisko:
Starszy specjalista
Miejsce pracy: Warszawa
Ogłoszenie o naborze Nr 148562

Warunki pracy


  • Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie
  • Reprezentacja urzędu na zewnątrz
  • Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną.
  • Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).
  • Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze I i II oraz III piętrze budynku.

Zakres zadań

  • Przeprowadza inspekcje u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, wytwarzaniem/importem /dystrybucją substancji czynnych w celu realizacji zadań ustawowych GIF, w tym w szczególności dotyczących warunków wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych; innych, zgodnie ze wskazaniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
  • Przeprowadza kontrolę dotyczącą: - warunków wytwarzania, przetwarzania i przerobu środków odurzających, prekursorów i substancji psychotropowych oraz bierze udział w ich zabezpieczeniu; - udziela opinii o lokalu dla wytwórców produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane. Opracowuje protokoły z kontroli.
  • Opracowuje raporty z przeprowadzonych inspekcji ze szczególnym uwzględnieniem stwierdzonych niezgodności i odnosi je do przepisów prawa w celu realizacji zadań ustawowych GIF oraz akceptuje Harmonogram Działań Naprawczych (HDN), a także bierze udział w przygotowywaniu projektów decyzji dotyczących: nakazu usunięcia stwierdzonych niezgodności, unieruchomienia wytwórni, importera lub jej części.
  • Ocenia formalnie i merytorycznie dokumentację, opiniuje warunki wytwarzania i importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o: udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import; udzielenie/zmianę zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
  • Przygotowuje opinie do wniosków przedsiębiorców dot. np. udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import, wygaszenia zezwolenia na wytwarzanie/import produktów leczniczych, w celu realizacji zadań ustawowych GIF.
  • Nadzoruje podległą grupą podmiotów, a w szczególności: planuje inspekcje, dokonuje oceny formalnej i merytorycznej dokumentacji, opiniuje warunki wytwarzania i importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych w związku z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import, zmiany zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych
  • Wnioskuje do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie: udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych, badanych produktów leczniczych; udzielenia/zmiany/cofnięcia lub odmowy udzielenia zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych; wydania/nie wydania Certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) dla produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych, API, badanych produktów leczniczych
  • Pobiera próbki produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub API od wytwórców w celu wykonania badań potwierdzających jakość.
  • Przygotowuje projekty pism, wezwań, zawiadomień w zakresie prowadzonych spraw
  • Opiniuje akty prawne i wnioskuje o zmiany w przepisach prawa dotyczących wytwarzania lub importu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych w celu dostosowania przepisów prawa narodowego do wymagań EU. Analizuje przepisy prawa, procedury, wytyczne w języku angielskim
  • Przygotowuje lub aktualizuje procedury dla inspektorów zgodnie z wytycznymi zawartymi zbiorze europejskich procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe z zakresu farmacji, medycyny, weterynarii, biologii, biotechnologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii, technologii farmaceutycznej lub studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie
  • Znajomość Ustawy Prawo Farmaceutyczne.
  • Ustawy o Przeciwdziałaniu narkomanii
  • Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  • Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych,
  • Kodeksu postępowania administracyjnego
  • Znajomość struktury organizacyjnej i zadań GIF
  • W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 18 października 2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów - nie dotyczy kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
  • Posiadanie obywatelstwa polskiego
  • Korzystanie z pełni praw publicznych
  • Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

  • znajomość języka angielskiego na poziomie B2
  • umiejętność podejmowanie decyzji i odpowiedzialność
  • komunikatywność
  • umiejętność analitycznego myślenia
  • umiejętność radzenia sobie z presją
Warszawa Radom mazowieckie Kancelaria Prezesa Rady Ministrów w Warszawie Płock Biotechnolog Warszawa Starszy specjalista
APLIKUJ TERAZ

Specjalista ds. systemu zarządzania jakością laboratoryjną

Dodane: wczoraj, Lokalizacja: śląskie, Pracodawca: Śląskie Laboratoria Analityczne Sp. z o.o.

Twoje główne zadania: Udział w wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości oraz w analizie wyników uzyskanych z kontroli zewnątrzlaboratoryjnej Przeprowadzanie analiz korelacji w celu zbadania zależności między wynikami badań uzyskanych w określonych warunkach powtarzalności/...

Specjalista biolog / biotechnolog / Asystent / Młodszy Asystent – diagnosta laboratoryjny

Dodane: wczoraj, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy

Do zadań na ww. stanowisku należeć będzie między innymi: kolekcjonowanie surowic do badań immunochemicznych, wykonywanie oznaczeń biomarkerów stosowanych w rutynowej diagnostyce i monitorowaniu leczenia chorych na nowotwory; techniki ELISA, Luminex, prowadzenie badań eksperymentalnych...

Specjalista ds. dokumentacji GMP

Dodane: 2025-03-04, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Celon Pharma S.A.

Opis stanowiska tworzenie i opracowywanie oraz doskonalenie specyfikacji, instrukcji i procedur oraz innych dokumentacji w Systemie Zarządzania Jakością; tworzenie dokumentacji do kwalifikacji pomieszczeń, URS oraz nadzór nad dokumentacją; praca nad dokumentem CCS (Strategia Kontroli...


Ustawiacz - proces wtrysku (m/k)

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: wielkopolskie, Pracodawca: Trenkwalder

Twoje zadania zapewnienie ciągłości produkcji poprzez montaż, przezbrojenie i uruchamianie oprzyrządowania na maszynach wtryskowych, interpretowanie planu produkcji oraz przygotowywanie dokumentacji produkcyjnej, wykonywanie bieżących badań jakościowych wyrobów oraz nadawanie statusu...

Lekarz Dentysta – Stomatologia Dziecięca

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: mazowieckie, Pracodawca: Klient portalu Praca.pl

Prawo wykonywania zawodu, Min. 2 lata doświadczenia w leczeniu dzieci, Otwartość na rozwój i pracę w interdyscyplinarnym środowisku, Dyspozycyjność min. 2 dyżury w tygodniu (pon.-pt. 8-14/14-20, soboty 8-14).

Pielęgniarka / Pielęgniarz

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: pomorskie, Pracodawca: Klient portalu Praca.pl

pielęgniarka / pielęgniarz w medycynie szkolnej na terenie GDAŃSKA/BYTOWA tytuł pielęgniarka dyplomowana lub licencjat + kurs kwalifikacyjny medycyny szkolnej lub środowiskowo-rodzinny, chęć ukończenia w/w kursu, tytuł magistra pielęgniarstwa (nie jest wymagany kurs kwalifikacyjny)...

Pielęgniarka / Pielęgniarz

Dodane: dzisiaj, Lokalizacja: pomorskie, Pracodawca: Klient portalu Praca.pl

pielęgniarka / pielęgniarz w medycynie szkolnej na terenie GDAŃSKA/BYTOWA tytuł pielęgniarka dyplomowana lub licencjat + kurs kwalifikacyjny medycyny szkolnej lub środowiskowo-rodzinny, chęć ukończenia w/w kursu, tytuł magistra pielęgniarstwa (nie jest wymagany kurs kwalifikacyjny)...